DDDPlus ™ là phương pháp chèo, phương pháp Basket, một phương pháp dòng chảy qua (hoặc, USP USP), phần mềm để mô phỏng sự tan rã và giải thể của việc xây dựng một phương pháp đĩa quay và μDiss Profiler (Pion Ltd). Chỉ thực hiện một thử nghiệm hiệu chuẩn duy nhất nếu các thành phần hoạt chất mới, để dự đoán tác động của việc giải thể do sự thay đổi trong các dạng bào chế của sự thay đổi và điều kiện thực nghiệm.
trong thử nghiệm in vitro giải thể để đảm bảo việc kiểm soát chất lượng của mẻ trong buổi chiếu xây dựng và sản xuất quá trình của quá trình phát triển, là một thử nghiệm không thể thiếu, thời gian gần đây, kỹ thuật phổ biến nhất được sử dụng trong việc phát triển và đặc điểm của việc xây dựng.
Việc sử dụng DDDPlus ™, mà không đòi hỏi thời gian để thử và sai, và người ta có thể xây dựng và thiết kế xây dựng các phương pháp thử nghiệm giải thể.
Trong DDDPlus ™, để đại diện cho sự tan rã của các thành phần của công thức bằng cách chọn một trong năm mô hình toán học.
Mô hình toán học của in vitro mô phỏng giải thể đại diện cho những điều sau :.
Tính chất sản xuất (áp tableting, độ bền kéo, thời gian tan rã trung bình)
pKa, hòa tan pH, các tính chất hóa lý của các thành phần xây dựng hòa tan trong chất lỏng chất lỏng-ruột dạ dày nhân tạo, hệ số khuếch tán nước, dưới sự kiểm tra LogP và độ nhớt như vậy
Mỗi phân bố kích thước hạt của các thành phần xây dựng
Hoạt chất và tá dược (solubilizers, disintegrants, đại lý làm ướt và các loại tương tự) tương tác với
phụ thuộc pH của ly giải và rửa giải / kết tủa
Hiệu ứng thủy động lực học cơ bản bao gồm mô hình dòng chảy và tốc độ dòng chảy cho mỗi thiết bị thí nghiệm
Mixen hành động rửa giải tăng tốc bởi các hoạt động bề mặt trong dung dịch thử
DDDPlus ™ tương thích với các dạng bào chế sau.
phấn
viên con nhộng
viên thuốc
Ma trận polymer (swellable và phi swellable)
hạt bọc
Viên nén kép
Viên nén giải phóng phủ trì hoãn
 |
| DDDPlus™ |
Single Simulation Mô phỏng đơn
Tính chất hợp chất (giá trị dự đoán bằng cách đo thực tế hoặc mô-đun ADMET Predictor ™,), dựa trên thông tin xây dựng và trong điều kiện thiết lập thử nghiệm giải vitro, để dự đoán quá trình thời gian rửa giải của các thành phần xây dựng (hoặc phần trăm). Ngoài ra bạn còn có thể theo dõi những thay đổi về pH theo thời gian.
 |
Single Simulation |
Optimization Tối ưu hóa
Rửa giải trong ống nghiệm - để tối ưu hóa từng tham số từ các dữ liệu thời gian, để xây dựng các mô hình rửa giải của DDDPlus ™. Từ rửa giải các mô hình xây dựng, bạn có thể đánh giá tác động của việc giải thể do sự thay đổi trong việc xây dựng và điều kiện thực nghiệm.
xây dựng mô hình
Chúng tôi Fitengu mô hình mô phỏng để phù hợp với các giá trị đo. Parameters - Bạn có thể mô phỏng sự thay đổi của rửa giải do sự thay đổi của.
thiết kế
Rửa giải một đối tượng - bạn có thể xác định giá trị tối ưu của việc xây dựng từng thông số để phù hợp với hồ sơ thời gian.
Parameter Sensitivity Analysis (PSA) Phân tích thông số độ nhạy (PSA)
Bằng cách thay đổi các thông số hầu như, một tính năng hữu ích mà có thể đánh giá các thông số ảnh hưởng đến in vitro giải hồ sơ thời gian.
Ví dụ, khi sử dụng dữ liệu thu được hầu hết các thông số hóa lý trong silic, nếu hòa tan như vậy ảnh hưởng lớn đến rửa giải, độ hòa tan sẽ thấy rằng nên được đo một cách chính xác.
 |
| PSA |
PSA 3D
Bạn có thể đánh giá tác động của "không gian thiết kế" bởi sự kết hợp của hai tham số. Bạn có thể nhanh chóng xác định sự kết hợp tối ưu để đạt được kết quả giải thể mong muốn.
 |
| PSA 3D |
Virtual Trials Thử nghiệm ảo
Bằng cách thực hiện một loạt các mô phỏng bằng cách sử dụng mẫu ngẫu nhiên của việc xây dựng hoặc các thông số thực nghiệm, người ta có thể tái tạo các biến thể mong đợi trong việc xây dựng thực tế và thiết lập thí nghiệm. Do đó, người ta có thể đánh giá tác động của những thay đổi trong sự thay đổi và độ hòa tan in vitro ở giữa rất nhiều công thức, nó sẽ giúp thiết lập các thông số kỹ thuật tại thời điểm quy mô-up vào sản xuất. Bên cạnh đó, cùng với GastroPlus ™ của mô hình, tiết lộ một "biến động" của ảnh hưởng đến giải thể đến một sự thay đổi trong hồ sơ cá nhân PK, bạn có thể đánh giá tương đương sinh học giữa các lô xây dựng trong trong silic.
 |
| Virtual Trials |
Difference Factor "f1" and Similarity Factor "f2"
Sự khác biệt Factor "f1" và tương đồng Factor "f2"
f1 và f2, là một so sánh các hồ sơ rửa giải, được khuyến khích bởi sự hướng dẫn của FDA. Một khi các mô phỏng có thể tải một tài liệu tham khảo nếu bạn chạy cấu hình, tự động thực hiện việc tính toán mô phỏng và f1 và giá trị f2 tổng kỷ lục xây dựng bằng cách sử dụng một yếu tố khác biệt và tương đồng yếu tố của công cụ.
f1 và f2 là so sánh các hồ sơ rửa giải, đặc biệt là chức năng f2, bởi sự hướng dẫn của FDA, được sử dụng để xác định sự tương đương của các thử nghiệm giải thể. Một khi các mô phỏng có thể tải một tài liệu tham khảo nếu bạn chạy cấu hình, tự động thực hiện việc tính toán mô phỏng và f1 và giá trị f2 tổng kỷ lục xây dựng bằng cách sử dụng một yếu tố khác biệt và tương đồng yếu tố của công cụ.
 |
| Difference Factor "f1" and Similarity Factor "f2" |
Những thay đổi trong giai đoạn rửa giải
Tốc mái chèo, vừa kiểm tra giải thể, có thể tạm thời thay đổi các điều kiện thử nghiệm giải thể như khối lượng dung dịch thử. Bằng cách thêm vào lớp thực nghiệm bắt chước in vivo, quan trọng trong ống nghiệm - giúp để thiết kế các thử nghiệm giải thể có thể đạt được trong tương quan vivo (IVIVC).
 |
| Setting of elution phase |
Microclimate pH vi pH
pH xung quanh hạt khác với pH của toàn bộ dung dịch thử. Độ pH, vi khí hậu (vi-môi trường) đã được gọi là pH. DDDPlus ™ tính pH vi khí hậu trong những thành phần xây dựng (pH của lớp khuếch tán của các hạt). "Vi khí hậu pH" hoặc có thể được lựa chọn từ độ tan của một "số lượng lớn pH" tại trung kiểm tra giải thể.
Surfactant Chất hoạt động bề mặt
Trong DDDPlus ™, bạn có thể làm hai loại phương tiện hoạt động bề mặt kiểm tra giải thể. Bạn có thể chọn từ một danh sách các hoạt động bề mặt chung. Hơn nữa, nó cũng có thể tạo cho riêng mình.
 |
| Surfactant setting |
Surfactant-Soubility Tool Hoạt động bề mặt Soubility Tool
Khi một hoặc hai hoạt động bề mặt được chọn là giải pháp thử nghiệm kín, nồng độ quan trọng mixen (CMC) hoặc một hoạt động bề mặt thúc đẩy yếu tố được tính toán. Nó không được sử dụng trong chất lỏng ruột nhân tạo, nó được chuyển thể SDS, CTAB, Brij, một hoạt động bề mặt như Chaps.
 |
| Surfactant-Soubility Tool |
ADMET Predictor™ Module
ADMET ™ Mô-đun Predictor (không bắt buộc)
Bởi ADMET Predictor ™ Module, để dự đoán cấu trúc hóa học (SMILES, MOL, SD) tất cả các tính chất vật lý và hóa học cần thiết cho DDDPlus ™ từ.
Bài dịch (Google Translate) từ
http://www.northernsc.co.jp/DDDPlus.php
