Cập nhật Luật Dược 2016

Quốc hội khóa 13 đã thông qua và ban hành luật dược 2016 số 105/2016/QH13 vào ngày 06/04/2016. Luật Dược sẽ có hiệu lực từ 01/01/2017.




Nội dung Luật Dược mới gồm có 116 Điều và 14 chương:
  1. Chương I: NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
  2. Chương II: CHÍNH SÁCH CỦA NHÀ NƯỚC VỀ DƯỢC VÀ PHÁT TRIỂN CÔNG NGHIỆP DƯỢC
  3. Chương III: HÀNH NGHỀ DƯỢC
  4. Chương IV: KINH DOANH DƯỢC
  5. Chương V: ĐĂNG KÝ, LƯU HÀNH, THU HỒI THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
  6. Chương VI: DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN
  7. Chương VII: ĐƠN THUỐC VÀ SỬ DỤNG THUỐC
  8. Chương VIII: THÔNG TIN THUỐC, CẢNH GIÁC DƯỢC VÀ QUẢNG CÁO THUỐC
  9. Chương IX: DƯỢC LÂM SÀNG
  10. Chương X: QUẢN LÝ THUỐC TRONG CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
  11. Chương XI: THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG, THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC CỦA THUỐC
  12. Chương XII: QUY CHUẨN, TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG VÀ VIỆC KIỂM NGHIỆM THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC, BAO BÌ TIẾP XÚC TRỰC TIẾP VỚI THUỐC
  13. Chương XIII: QUẢN LÝ GIÁ THUỐC
  14. Chương XIV: ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Một số vấn đề mới trong Luật Dược như sau:

  1. Có thêm chương 8 để quy định về “Thông tin thuốc, Cảnh giác dược” và chương 9 để quy định về “Dược lâm sàng”. 
  2. DS phụ trách công tác DLS ở các cơ sở khám chữa bệnh được quy định là “hành nghề dược”, do đó phải có chứng chỉ hành nghề dược và thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại các cơ sở dược phù hợp (Điều 23). 
  3. Đối tượng được cấp chứng chỉ hành nghề dược mở rộng thêm các đối tượng mới so với Luật Dược 2005 và Nghị định 79/2006, như: tốt nghiệp đại học ngành Hóa học; cử nhân đại học, cao đẳng dược (Điều 14). 
  4. Thời gian thực hành tại các cơ sở dược để được cấp CCHND hầu hết đều hạ thấp đối với phần lớn các hình thức kinh doanh, đặc biệt người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán buôn và nhà thuốc có thời gian thực hành chỉ còn 02 năm, so với quy định hiện hành 05 năm; chủ quầy thuốc là 18 tháng, so với quy định hiện hành là 02 năm (Điều 18, 20). 
  5. Về hình thức kinh doanh dược, Dự thảo không còn đề cập đến hình thức “Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp”, nhưng có bổ sung thêm 2 hình thức mới là “kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng” và “kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc” (Điều 35). 
  6. Kiểm tra chứng chỉ hành nghề định kỳ 3 năm 1 lần 
  7. Kiểm tra chặt giá thuốc 
  8. Cấm quảng cáo, kê đơn các sản phẩm không phải là thuốc 
  9. Cấp chứng chỉ hành nghề cho nhiều ngành hơn như sinh học, hóa học 
  10. Chứng chỉ hành nghề dược được cấp 1 lần 
  11. Cho phép bán thuốc tại siêu thị 
  12. Bệnh viện từ hạng 1 trở lên phải tổ chức hoạt động dược lâm sàng 
  13. Quy định về áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc tại cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc; Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở sản xuất tá dược, vỏ nang, cơ sở sản xuất, chế biến dược liệu, dược lâm sàng của cơ sở khám chữa bệnh, nhà thuốc và các cơ sở khác có hoạt động kê đơn sử dụng thuốc sẽ có hiệu lực từ 01/01/2021 
  14. Tất cả các vị trí sau đây phải có chứng chỉ hành nghề dược:
    • Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược.
    • Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
    • Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. 
  15. Lộ trình thực hiện đến năm 2021 
  16. ** còn tiếp đang cập nhật


    Xem thêm:

    http://dangcongsan.vn/thoi-su/quoc-hoi-thong-qua-luat-duoc-sua-doi-380494.html

    https://www.facebook.com/hpahcmc/photos/pb.495584093879646.-2207520000.1460422145./813913148713404/?type=3

     http://thegioitre.vn/Giao-duc/Tot-nghiep-Dai-hoc-nganh-Duoc-goi-la-Cu-nhan-hay-Duoc-si-Dai-hoc-post32430.html

    Labels: