Thu hồi thuốc bột trị nhiễm khuẩn đường hô hấp

Một lô thuốc bột này bị thu hồi vì không đạt chỉ tiêu định lượng. Ảnh: Pharimexco.

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa yêu cầu thu hồi thuốc bột ceplor VPC 250 (cefaclor 250mg) vì không đạt chỉ tiêu định lượng.

Thuốc bị đình chỉ lưu hành trên toàn quốc có số lô 01120110, hạn dùng: 0113, số đăng ký VD-8591-09. Sản phẩm do Công ty Cổ phần dược phẩm Cửu Long sản xuất.

Cục Quản lý Dược yêu cầu công ty phối hợp với nhà cung cấp khẩn trương thu hồi lô thuốc này và gửi thông báo thu hồi về Cục trước ngày 21/9. Đồng thời, Cục cũng yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc, thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng trên.

Thuốc bột ceplor VPC 250 được chỉ định trong điều trị các nhiễm khuẩn đường hô hấp do các vi khuẩn nhạy cảm, đặc biệt sau khi đã dùng các kháng sinh thông thường bị thất bại như: viêm tai giữa cấp, viêm xoang cấp, viêm họng, viêm amidan tái phát nhiều lần, viêm phổi, viêm phế quản...

Phương Trang

http://vnexpress.net/gl/suc-khoe/2012/08/thu-hoi-thuoc-bot-tri-nhiem-khuan-duong-ho-hap/

12205/QLD-CL V/v: đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC --------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 12205/QLD-CLV/v: đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng	Hà Nội, ngày 15 tháng 08 năm 2012

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Công ty Cổ phần Dược - Thiết bị y tế Đà Nẵng Dapharco.

Căn cứ vào các qui chế dược hiện hành của Việt Nam.

Căn cứ công văn số 683/VKNTTW-KH và công văn số 684/VKNTTW-KH đề ngày 02/08/2012 của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 42L638 và 42L639 ngày 30/07/2012 về thuốc Piroxicam capsules USP 20mg, Lô SX: 6177 - NSX: 20/8/2011 - HD: 19/08/2014 và Lô SX: 6039 - NSX: 25/7/2011 - HD: 24/07/2014; SĐK: VN-11608-10 do Công ty M/s Minimed Laboratories Pvt., Ltd., India sản xuất, Công ty Cổ phần Dược - Thiết bị Y tế Đà Nẵng nhập khẩu. Mẫu thuốc do Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương lấy tại Công ty TNHH Thương mại và Dược phẩm Thủy An (Quầy 61, C9, 148 Giảng Võ, Hà Nội) và Công ty TNHH Thương Mại và Dược phẩm Như Thủy (Quầy 3, C10, 148 Giảng Võ, Hà Nội ) không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hoà tan.

Cục quản lý Dược thông báo:

1. Đình chỉ lưu hành toàn quốc thuốc Piroxicam capsules USP 20mg, Lô SX: 6177 - NSX: 20/8/2011 - HD: 19/08/2014 và Lô SX: 6039 - NSX: 25/7/2011 - HD: 24/07/2014; SĐK: VN-11608-10 do Công ty M/s Minimed Laboratories Pvt., Ltd., India sản xuất, Công ty Cổ phần Dược - Thiết bị Y tế Đà Nẵng nhập khẩu.

2. Công ty CP Dược - Thiết bị Y tế Đà Nẵng phối hợp với nhà cung cấp phải:

+ Gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng thuốc Piroxicam capsules USP 20mg, Lô SX: 6177 - NSX: 20/8/2011 - HD: 19/08/2014 và Lô SX: 6039 - NSX: 25/7/2011 - HD: 24/07/2014; SĐK: VN-11608-10 do Công ty M/s Minimed Laboratories Pvt., Ltd., India sản xuất và thu hồi toàn bộ 02 lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

+ Gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc về Cục quản lý Dược trước ngày 14/9/2012.

3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục quản lý dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

4. Sở Y tế TP. Hà Nội, Sở Y tế TP. Đà Nẵng kiểm tra, xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.

Nơi nhận:- Như trên; - Thứ trưởng Cao Minh Quang (để báo cáo); - Thanh tra Bộ Y tế (để phối hợp); - VKN thuốc TW, VKN thuốc Tp. HCM; - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng; - Cục Y tế - Bộ Công An; - Cục Y tế GTVT- Bộ GTVT; - Công ty TNHH Thương mại và Dược phẩm Như Thủy - Quầy 3, C10 , 148 Giảng Võ (để thực hiện); - Công ty TNHH Thương mại và Dược phẩm Thủy An - Quầy 61, C9; 148 Giảng Võ (để thực hiện); - Phòng QLKD Dược, Phòng ĐKT - Cục Quản lý dược; - Website Cục QLD; Tạp chí Dược - MP; - Lưu: VT, CL (02 bản).

203/QĐ-QLD BỔ SUNG DANH SÁCH CƠ SỞ SẢN XUẤT, KINH DOANH THUỐC ĐƯỢC GIA HẠN HIỆU LỰC CỦA GIẤY CHỨNG NHẬN ĐẠT TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC”(GMP) VÀ DANH SÁCH CƠ SỞ SẢN XUẤT, KINH DOANH THUỐC ĐƯỢC GIA HẠN HIỆU LỰC CỦA GIẤY CHỨNG NHẬN ĐẠT TIÊU CHU

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC --------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 203/QĐ-QLD	Hà Nội, ngày 17 tháng 8 năm 2012

QUYẾT ĐỊNH

BỔ SUNG DANH SÁCH CƠ SỞ SẢN XUẤT, KINH DOANH THUỐC ĐƯỢC GIA HẠN HIỆU LỰC CỦA GIẤY CHỨNG NHẬN ĐẠT TIÊU CHUẨN "THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC"(GMP) VÀ DANH SÁCH CƠ SỞ SẢN XUẤT, KINH DOANH THUỐC ĐƯỢC GIA HẠN HIỆU LỰC CỦA GIẤY CHỨNG NHẬN ĐẠT TIÊU CHUẨN "THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC"(GSP) TẠI QUYẾT ĐỊNH SỐ 28/QĐ-QLD NGÀY 04/02/2012 CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VỀ VIỆC GIA HẠN HIỆU LỰC CỦA GIẤY CHỨNG NHẬN ĐẠT TIÊU CHUẨN "THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC" VÀ GIẤY CHỨNG NHẬN ĐẠT TIÊU CHUẨN "THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC" ĐÃ ĐƯỢC CỤC QUẢN LÝ DƯỢC CẤP TRONG GIAI ĐOẠN TỪ NGÀY 05/02/2010 ĐẾN NGÀY 04/02/2012.

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc "Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc"; Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc "Thực hành tốt bảo quản thuốc"; Thông tư số 06/2004/TT-BYT ngày 28/5/2004 hướng dẫn sản xuất gia công thuốc; Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT ngày 03/11/2004 của Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới; Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01/9/2009 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc; Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc; Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Quản lý chất lượng thuốc,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Bổ sung các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc vào Danh sách cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc được gia hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc"(GMP) và Danh sách cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc được gia hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn "Thực hành tốt bảo quản thuốc"(GSP) tại Quyết định số 28/QĐ-QLD ngày 04/02/2012 của Cục Quản lý dược về việc gia hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" và Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn "Thực hành tốt bảo quản thuốc" đã được Cục Quản lý dược cấp trong giai đoạn từ ngày 05/02/2010 đến ngày 04/02/2012 theo Danh sách đính kèm Quyết định này.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành; các nội dung khác theo Quyết định số 28/QĐ-QLD ngày 04/02/2012 của Cục Quản lý dược.

Điều 3. Các Ông/Bà: Chánh Văn phòng, Trưởng phòng Quản lý chất lượng thuốc, Trưởng các phòng thuộc Cục Quản lý dược và Giám đốc các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc có tên trong danh sách đính kèm chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận: - Như Điều 3; - Thứ trưởng Cao Minh Quang (để báo cáo); - Vụ Pháp chế, Thanh tra Bộ Y tế (để phối hợp); - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Tổng Cục Hải Quan - Bộ Tài chính; - Cục Quân Y- Bộ Quốc phòng; - Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế GTVT- Bộ GTVT; - Viện Kiểm nghiệm thuốc TW, Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế; - Các phòng, Tạp chí DMP, Website - Cục QLD; - Lưu VT, CL.

CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường

DANH SÁCH

BỔ SUNG CƠ SỞ SẢN XUẤT, KINH DOANH THUỐC ĐƯỢC GIA HẠN HIỆU LỰC CỦA GIẤY CHỨNG NHẬN ĐẠT TIÊU CHUẨN "THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC" (GMP) VÀ DANH SÁCH BỔ SUNG CƠ SỞ SẢN XUẤT, KINH DOANH THUỐC ĐƯỢC GIA HẠN HIỆU LỰC CỦA GIẤY CHỨNG NHẬN ĐẠT TIÊU CHUẨN "THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC" (GSP)
(Ban hành kèm theo Quyết định số 203/QĐ-QLD ngày 17/8/2012 của Cục trưởng Cục Quản lý dược)

I. Danh sách bổ sung cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc được gia hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc"(GMP)

STT	Tên Công ty	Địa điểm nhà máy sản xuất	Dạng bào chế	Số Giấy chứng nhận	Ngày cấp	Ngày hết hạn	Gia hạn đến ngày
1	Công ty TNHH Hasan-Dermapharm	Đường số 2, Khu công nghiệp Đồng An, huyện Thuận An, tỉnh Bình Dương	Viên nén, viên bao, viên nang cứng, thuốc cốm, thuốc bột, viên nén sủi, thuốc cốm sủi, thuốc bột sủi không chứa kháng sinh nhóm beta lactam	203/CN-QLD	16/07/2010	16/07/2012	16/07/2013

II. Danh sách bổ sung cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc được gia hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn "Thực hành tốt bảo quản thuốc"(GSP)

STT	Tên Công ty	Địa điểm Kho bảo quản thuốc	Phạm vi bảo quản	Số Giấy chứng nhận	Ngày cấp	Ngày hết hạn	Gia hạn đến ngày
1	Công ty cổ phần XNK y tế Việt Nam	Xã Di Trạch, huyện Hoài Đức, Tp. Hà Nội	Thuốc thành phẩm	303/CN-QLD	11/08/2011	11/08/2013	11/08/2014
2	Công ty cổ phần dược Trung ương Mediplantex	Kho A, B, C tại Số 356, đường Giải Phóng, quận Thanh Xuân, Tp. Hà Nội	Thuốc thành phẩm, bao bì cấp 1 và nguyên liệu làm thuốc không chứa kháng sinh nhóm beta lactam	51/CN-QLD	25/02/2010	25/02/2012	25/02/2013
3	Công ty TNHH DKSH Việt Nam- Chi nhánh Hà Nội	Số 43, ngõ 35, phố Khương Hạ, quận Thanh Xuân, Tp. Hà Nội	Thuốc thành phẩm	23/CN-QLD	24/01/2011	24/01/2013	24/01/2014
4	Công ty TNHH ILT Keppel Tanimex Logistics	Kho xưởng số 11, Cụm 2, đường M14, Khu Công nghiệp Tân Bình mở rộng, phường Bình Hưng Hòa, quận Bình Tân, Tp. Hồ Chí Minh	Thuốc thành phẩm ở điều kiện thường	36/CN-QLD	10/02/2012	10/02/2014	10/02/2015

Công văn 11892/QLD-ĐK đính chính quyết định cấp số đăng ký thuốc nước ngoài do Cục Quản lý dược ban hành

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC --------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ----------------
Số: 11892/QLD-ĐKV/v đính chính quyết định cấp SĐK thuốc nước ngoài	Hà Nội, ngày 10 tháng 08 năm 2012

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Các Công ty đăng ký có thuốc được đính chính.

Cục Quản lý dược thông báo điều chỉnh một số nội dung trong các Quyết định cấp số đăng ký thuốc nước ngoài như sau:

1. Quyết định số 240/QĐ-QLD ngày 20/8/2010 của Cục trưởng Cục Quản lý dược về việc ban hành danh mục 780 thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 69:

1.1. Thuốc Santapanto, SĐK: VN-10615-10 do công ty Tsinghua Unisplendour Guhan Bio-Pharmaceutical Corporation Ltd đăng ký, trong Quyết định ghi tên nước sản xuất là Đài Loan; nay đính chính tên nước sản xuất là Trung Quốc.

2. Quyết định số 440/QĐ-QLD ngày 23/12/2010 của Cục trưởng Cục Quản lý dược về việc ban hành danh mục 214 tên thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 70 (bổ sung):

2.1. Thuốc Testosterone Enanthate Irjection 250mg/ml, SĐK: VN-11491-10 do công ty TNHH Bình Việt Đức đăng ký, trong Quyết định ghi tên nhà sản xuất là “Rotexmedica GmbH”; nay đính chính tên nhà sản xuất là “Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk”.

3. Quyết định số 127/QĐ-QLD ngày 20/4/2011 của Cục trưởng Cục Quản lý dược về việc ban hành danh mục 697 thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 72:

3.1. Thuốc Predicort, SĐK: VN-12175-11 do Axon Drugs Private. Ltd đăng ký, do sơ suất của công ty trong việc chuẩn bị tờ thông tin sản phẩm, trong Quyết định ghi qui cách đóng gói là “Hộp 1000 viên”; nay đính chính qui cách đóng gói là “Chai 1000 viên”.

4. Quyết định số 230/QĐ-QLD ngày 12/7/2011 của Cục trưởng Cục Quản lý dược về việc ban hành danh mục 639 tên thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 73:

4.1. Thuốc Fexikon-120, SĐK: VN-12990-11 do công ty TNHH Dược phẩm Nhân Vy Cường đăng ký, trong Quyết định và Giấy phép lưu hành sản phẩm ghi tiêu chuẩn chất lượng của thuốc lá “Nhà sản xuất”; nay đính chính tiêu chuẩn chất lượng của thuốc là “USP”.

5. Quyết định số 441/QĐ-QLD ngày 08/11/2011 của Cục trưởng Cục Quản lý dược về việc ban hành danh mục 452 tên thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 75:

5.1. Thuốc Duoplavin, SĐK: VN-14356-11 do công ty TNHH Sanofi-Aventis Việt Nam đăng ký, trong Quyết định ghi hoạt chất là Clopidgrel hydrogen sulfate form II, nay đính chính hoạt chất là Clopidogrel hydrogen sulfate form II.

6. Quyết định số 21/QĐ-QLD ngày 12/01/2012 của Cục trưởng Cục Quản lý dược về việc ban hành danh mục 463 tên thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 76:

6.1. Thuốc Zorabkit, SĐK: VN-14602-12 do công ty TNHH Dược phẩm và dịch vụ y tế Phương Đông đăng ký, trong Quyết định ghi hàm lượng hoạt chất Clarithromycin chưa chính xác là 250mg, nay đính chính hàm lượng hoạt chất Clarithromycin là 500mg.

6.2. Thuốc Texofen-60, SĐK: VN-14442-12 do Amtec Health Care Pvt., Ltd đăng ký, do sơ suất của công ty trong việc chuẩn bị tờ thông tin sản phẩm, trong Quyết định ghi qui cách đóng gói là “Hộp 01 vỉ x 10 viên”; nay đính chính qui cách đóng gói là “Hộp 01 vỉ x 10 viên, Hộp 03 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên”.

7. Quyết định số 92/QĐ-QLD ngày 22/3/2012 của Cục trưởng Cục Quản lý dược về việc ban hành danh mục 297 tên thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 77:

7.1. Thuốc Dectixal, SĐK: VN-15033-12 do công ty TNHH TM và DP Hùng Lợi đăng ký, trong Quyết định ghi tên thuốc là Dectixal; nay đính chính tên thuốc là Dectixal-500.

8. Quyết định số 91/QĐ-QLD ngày 22/3/2012 của Cục trưởng Cục Quản lý dược về việc ban hành danh mục 14 tên thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 77- cấp 01 năm:

8.1. Thuốc Tolbupas 0,5mg, SĐK: VN1-647-12 do Công ty TNHH Dược phẩm Thiên Thảo đăng ký, trong Quyết định ghi tên công ty đăng ký là “Công ty TNHH Dược phẩm Thiên Thảo”; nay đính chính tên công ty đăng ký là “Công ty Cổ phần Dược phẩm Thiên Thảo”.

9. Quyết định số 164/QLD-ĐK ngày 22/06/2012 của Cục trưởng Cục Quản lý dược về việc ban hành danh mục 517 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đợt 78:

9.1. Thuốc Ikoquin-500, SĐK: VN-15356-12, do công ty TNHH Dược phẩm Nhân Vy Cường đăng ký, trong Quyết định ghi: dạng bào chế của thuốc là “Viên nén” và tuổi thọ là “24 tháng”; nay đính chính: dạng bào chế của thuốc là “Viên nén bao phim” và tuổi thọ là “36 tháng”.

9.2. Thuốc Sporanox IV, SĐK: VN-15479-12, do công ty Janssen Cilag Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi tuổi thọ của thuốc là “24 tháng” và quy cách đóng gói là “Bộ kit hạn dùng dưới 24 tháng: 1 hộp 1 ống thuốc 25ml, 1 túi dung môi NaCl 0,9% (hạn dùng 36 tháng)”; nay ghi rõ và cụ thể tuổi thọ của hộp thuốc Sporanox IV là “24 tháng”, tuổi thọ của túi dung môi NaCl 0,9% là “36 tháng”, tuổi thọ của bộ dây nối có khóa van hai chiều là “60 tháng” và ngày hết hạn của bộ sản phẩm là “Ngày hết hạn của thành phần có ngày hết hạn sớm nhất (hạn dùng của bộ sản phẩm không dài hơn 24 tháng)”, quy cách đóng gói là “Bộ sản phẩm (bộ kit) gồm: 01 hộp thuốc Sporanox IV chứa 01 ống thuốc 25ml, 01 túi dung môi NaCl 0,9%, 01 bộ dây nối có khóa van hai chiều”.

9.3. Thuốc Triderm, SĐK: VN-15552-12, do công ty Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi tuổi thọ của thuốc là “36 tháng”; nay đính chính tuổi thọ là “24 tháng”.

9.4. Thuốc Prednilone, SĐK: VN-15413-12, do công ty Daewoo Pharm. Co., Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi tiêu chuẩn của thuốc là “NSX”; nay đính chính tiêu chuẩn là “USP 32”.

9.5. Thuốc Samchundangcefdin 1g Injection, SĐK: VN-15584-12, do công ty Phil International Co., Ltd đăng ký, trong Quyết định ghi quy cách đóng gói là Hộp 1 lọ 1g, nay đính chính quy cách đóng gói là Hộp 10 lọ 1g.

9.6. Thuốc Unilimadin 300mg, SĐK: VN-15573-12, do công ty Pharmix Corporation đăng ký, trong Quyết định ghi tiêu chuẩn USP 24 nay đính chính tiêu chuẩn là USP 32.

9.7. Thuốc Ampicillin sodium for injection BP 1gm, SĐK: VN-15662-12 do công ty Wuhan Grand Pharmaceutical Group Co., Ltd đăng ký, trong Quyết định ghi tên thuốc là Ampicillin sodium for injection BP 1gm, hạn dùng 36 tháng; nay đính chính tên thuốc là Ampicillin sodium for injection, hạn dùng 24 tháng.

9.8. Thuốc Simvahexal 20mg, SĐK: VN-15463-12, do công ty Hexal AG đăng ký, trong Quyết định ghi quy cách đóng gói là Hộp 10 vỉ x 10 viên; nay đính chính quy cách đóng gói là Hộp 3 vỉ x 10 viên; hộp 10 vỉ x 10 viên.

9.9. Thuốc Peteha 250mg, SĐK: VN-15327-12, do Công ty TNHH DV TM Dược phẩm Chánh Đức đăng ký, do sai sót của công ty trong việc chuẩn bị tờ thông tin sản phẩm nên trong Quyết định ghi tên nhà sản xuất là Fatol Arzneimittel GmbH; nay đính chính tên nhà sản xuất là Fatol Arzneimittel, Subsidiary of Riemser Arzneimittel AG.

9.10. Thuốc Philserin Injection, SĐK: VN-15414-12 do công ty Dawoo Pharm. Co., Ltd đăng ký, trong Quyết định ghi công ty đăng ký là Dawoo Pharm. Co., Ltd, địa chỉ: 579, Shinpyung-Dong, Pusan-City, Korea và địa chỉ nhà sản xuất là 907-6, Shanhin-ri, Hyangnam-Myun, Hwaseong-kun, Kyunggi-do, Korea; nay đính chính công ty đăng ký là Phil International Co. Ltd, địa chỉ: 629-4, Yeoksam- Dong, Kangnam-Ku, Seoul, Korea và địa chỉ nhà sản xuất là 957 Wangam-dong, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do, Korea.

9.11. Thuốc Korus Albendazole Tab 400mg, SĐK: VN-15569-12, do Công ty Pharmix Corporation đăng ký, trong Quyết định ghi tiêu chuẩn là “USP 24”; nay đính chính tiêu chuẩn là “USP 32”.

9.12. Thuốc Praxilen, SĐK: VN-15544-12 do công ty Merck Sante s.a.s đăng ký, trong Quyết định ghi tên thuốc là Praxilen, hoạt chất là Naftidrofuryl acid oxalate; nay đính chính tên thuốc là Praxilene, hoạt chất là Naftidrofuryl hydrogen oxalate.

9.13. Thuốc Lipofix 20, SĐK: VN-15229-12, do công ty Bal Pharma Limited đăng ký, trong Quyết định ghi hoạt chất chính Artovastatin Calcium, nay đính chính hoạt chất chính là Atorvastatin Calcium.

9.14. Thuốc Epotiv Inj. 4000IU, SĐK: VN-15484-12, do công ty Kolon I’Networks Corporation đăng ký, trong Quyết định ghi hàm lượng hoạt chất của thuốc là “2000IU/0,4ml”; nay đính chính hàm lượng hoạt chất là “4000IU/0,4ml”

9.15. Thuốc Contractubex, SĐK: VN-15377-12, do công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Hoàng Khang đăng ký, do sai sót của công ty trong việc chuẩn bị tờ Thông tin sản phẩm nên trong Quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất chưa chính xác là “Eckenheimer Lanstr 100, 60318 Frankfurt/Main, Germany”; nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất là “Eckenheimer Landstr 100, 60318 Frankfurt/Main, Germany”.

9.16. Thuốc Cezimeinj injection, SĐK: VN-15583-12 do công ty Phil International đăng ký, trong Quyết định ghi tiêu chuẩn là nhà sản xuất, nay đính chính tiêuchuẩn là USP 32.

9.17. Thuốc Lipocithin, SĐK: VN-15648-12; thuốc Lipocithin, SĐK: VN- 15649-12 do công ty Tsinghua Unisplendour Guhan Bio-Pharmaceutical Corporation Ltd đăng ký, trong Quyết đinh ghi địa chỉ nhà sản xuất là: South 2 Road, Industrial Development District, Xindu Satellite City, Chengdu, Sichuan Province-China, nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất là South of No.2 Road, Xindu Satellite City, Industrial Development Zone, Chengdu, Sichuan, P.R.China.

10. Quyết định số 163/QLD-ĐK ngày 22/06/2012 của Cục trưởng Cục Quản lý dược về việc ban hành danh mục 36 tên thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 78-cấp 01 năm:

10.1. Thuốc PM H-Regulator, SĐK: VN1-705-12, do công ty Probiotec Pharma Pty., Ltd. đăng ký, do sai sót của công ty trong việc chuẩn bị tờ thông tin sản phẩm nên trong Quyết định ghi quy cách đóng gói thuốc là “Chai 60 viên”; nay đính chính quy cách đóng gói là “Chai 60 viên; Chai 30 viên”.

10.2. Thuốc Pantric Plus, SĐK: VN1-708-12 do công ty Synmedic Laboratories đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất là 166, DLF Industrial Area, Phase I Faridabad, 121003 (Haryana)-India, nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất là 106-107 HSIDC Industrial Estate, Sec-31, Faridabad-121003 Haryana- (India).

10.3. Thuốc Bralcib Eye Drops, SĐK: VN-15214-12 do Atco Laboratories Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi tiêu chuẩn là “USP”; nay đính chính tiêu chuẩn là “NSX”.

11. Quyết định số 166/QLD-ĐK ngày 22/06/2012 của Cục trưởng Cục Quản lý dược về việc ban hành danh mục 04 tên thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 78-cấp 01 năm:

11.1. Thuốc Truvada, SDK VN1-674-12 do công ty cổ phần Traphaco đăng ký, trong Quyết định ghi: (1) nhà sản xuất Nycomed Oranienburg GmbH, địa chỉ: Lehnitzstrasse 70 - 98 16515 Oranienburg-Germany, (2) hạn dùng là 36 tháng; nay đính chính: (1) sản xuất bởi: Nycomed Oranienburg GmbH, địa chỉ: Lehnitzstrasse 70 - 98 16515 Oranienburg-Germany, đóng gói bởi: Gilead Sciences Limited, địa chỉ: Carrigtohill, Co. Cork, Ireland; (2) hạn dùng là 48 tháng.

12. Quyết định số 165/QLD-ĐK ngày 22/06/2012 của Cục trưởng Cục Quản lý dược về việc ban hành danh mục 16 tên thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 78-cấp 01 năm:

12.1. Thuốc Irinotecan Teva, SĐK: VN1-658-12 do Công ty cổ phần dược phẩm Duy Tân đăng ký, trong Quyết định ghi qui cách đóng gói là “Hộp 10 lọ 2ml”; nay đính chính qui cách đóng gói là “Hộp 10 lọ 5ml”.

12.2. Thuốc Teva-Bilucamide 50mg, SĐK: VN1-661-12 do Công ty cổ phần dược phẩm Duy Tân đăng ký, trong Quyết định ghi tên thuốc là Teva-Bilucamide 50mg, hoạt chất là Bilucamide; nay đính chính tên thuốc là Teva-Bicalutamide 50mg, hoạt chất là Bicalutamide.

Cục Quản lý dược thông báo để các đơn vị biết./.

Nơi nhận:- Như trên; - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải; - Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Vụ Y dược cổ truyền, Cục Quản lý khám chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế; - Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược VN; - Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Website Cục QLD, Tạp chí Dược & MP, P. QLKDD;- Lưu: VP, ĐK(10).

CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường

Quyết định 196/QĐ-QLD năm 2012 về cấp số đăng ký sản xuất gia công trong nước cho 01 thuốc để xuất khẩu do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC --------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ----------------
Số: 196/QĐ-QLD	Hà Nội, ngày 10 tháng 08 năm 2012

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ SẢN XUẤT GIA CÔNG TRONG NƯỚC CHO 01 THUỐC ĐỂ XUẤT KHẨU

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;

Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/08/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ Thông tư số 06/2004/TT-BYT ngày 28/5/2004 của Bộ Y tế hướng dẫn sản xuất gia công thuốc;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Cấp số đăng ký sản xuất gia công trong nước cho 01 thuốc để xuất khẩu:

1. Cơ sở đặt gia công:

Công ty TNHH Phil Inter Pharma

Địa chỉ: Số 25, đường số 8, Khu công nghiệp Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương.

2. Cơ sở nhận gia công (cơ sở sản xuất):

Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương Vidipha

Địa chỉ: Ấp Tân Bình, xã Tân Hiệp, huyện Tân Uyên, Bình Dương.

STT	Tên thuốc, hàm lượng	Qui cách đóng gói	Tiêu chuẩn	Tuổi thọ (tháng)	Số đăng ký
1	Nước cất pha tiêm	Hộp 100 ống x 4ml, hộp 100 ống x 5ml, hộp 100 ống x 8ml, hộp 100 ống x 10ml, hộp 100 ống x 20ml dung dịch pha thuốc tiêm.	TCCS	60	GC-0210-12

Điều 2. Nước cất pha tiêm nêu trên không được lưu hành tại Việt Nam. Cơ sở đặt gia công phải nhận lại toàn bộ sản phẩm sau khi gia công để xuất khẩu. Số đăng ký có ký hiệu GC-...-12 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký quyết định.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc đơn vị có thuốc tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

Nơi nhận:- Như điều 4; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - TT. Cao Minh Quang (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT; - Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Y dược cổ truyền, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế; - Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM; - Tổng Công ty Dược VN; - Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Website Cục QLD, Tạp chí Dược - Mỹ phẩm -Cục QLD; - Lưu: VP, Phòng KDD, ĐKT (03 bản).

Công văn 12552/QLD-CL đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 12552/QLD-CLV/v: đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng	Hà Nội, ngày 23 tháng 08 năm 2012

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Công ty Cổ phần Dược phẩm Cửu Long.

- Căn cứ vào các qui chế dược hiện hành của Việt Nam.

- Căn cứ công văn số 165/VKNT-KHTH đề ngày 07/08/2012 của Viện kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 0259/VKN-KT2012 ngày 07/08/2012 về thuốc bột CEPLOR VPC 250 (Cefaclor 250mg), Số lô: 01120110, HD: 0113, SĐK: VD-8591-09 do Công ty Cổ phần Dược phẩm Cửu Long sản xuất. Mẫu thuốc do Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc – MP – TP Cà Mau lấy tại Chi nhánh Công ty Cổ phần Dược phẩm Cửu Long tại Cà Mau không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng.

Cục quản lý Dược thông báo:

1. Đình chỉ lưu hành toàn quốc thuốc bột CEPLOR VPC 250 (Cefaclor 250mg), Số lô: 01120110, HD: 0113, SĐK: VD-8591-09 do Công ty Cổ phần Dược phẩm Cửu Long sản xuất.

2. Công ty Cổ phần Dược phẩm Cửu Long phối hợp với nhà cung cấp phải:

+ Gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng thuốc bột CEPLOR VPC 250 (Cefaclor 250mg), Số lô: 01120110, HD: 0113, SĐK: VD-8591-09 do Công ty Cổ phần Dược phẩm Cửu Long sản xuất và thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

+ Gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc về Cục quản lý dược trước ngày 21/9/2012.

3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục quản lý dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

4. Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long, Sở Y tế tỉnh Cà Mau kiểm tra, xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.

Nơi nhận:- Như trên; - Thanh tra Bộ Y tế (để phối hợp); - VKN thuốc TW, VKN thuốc Tp. HCM; - Cục Quân Y – Bộ Quốc phòng; - Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế GTVT – Bộ GTVT; - Chi nhánh Công ty Cổ phần Dược phẩm Cửu Long tại Cà Mau (để thực hiện); - Phòng ĐKT – Cục Quản lý dược; - Website Cục QLD; Tạp chí Dược – MP; - Lưu: VT, CL (02 bản).

Công văn 12350/QLD-CL đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 12350/QLD-CLV/v đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng	Hà Nội, ngày 17 tháng 08 năm 2012

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Công ty Cổ phần S.P.M.

- Căn cứ vào các qui chế dược hiện hành của Việt Nam.

- Căn cứ công văn số 164/VKNT-KHTH ngày 07/08/2012 của Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 0223/VKN-KT 2012 ngày 07/08/2012 về thuốc viên nén bao phim Dospirin (Aspirin 81mg); Lô SX: 1201002; HD: 06/02/15; SĐK: VD-12548-10 do Công ty cổ phần S.P.M sản xuất. Mẫu thuốc do Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh lấy tại Công ty cổ phần dược trang thiết bị y tế Đà Nẵng (02, Phan Đình Phùng, quận Hải Châu, Tp. Đà Nẵng). Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng.

Cục Quản lý dược thông báo:

1. Đình chỉ lưu hành toàn quốc thuốc viên nén bao phim Dospirin (Aspirin 81mg); Lô SX: 1201002; HD: 06/02/15; SĐK: VD-12548-10 do Công ty cổ phần S.P.M sản xuất.

2. Công ty cổ phần S.P.M phối hợp với nhà phân phối, phải:

+ Gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng thuốc viên nén bao phim Dospirin (Aspirin 81mg); Lô SX: 1201002; HD: 06/02/15; SĐK: VD-12548-10 do Công ty cổ phần S.P.M sản xuất và thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

+ Gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc về Cục Quản lý dược trước ngày 15/9/2012.

3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

4. Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh gửi, Sở Y tế Tp. Đà Nẵng kiểm tra, xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành./.

Nơi nhận:- Như trên; - Thanh tra Bộ Y tế (để phối hợp); - VKN thuốc TW, VKN thuốc Tp. HCM; - Công ty cổ phần dược trang thiết bị y tế Đà Nẵng – 02, Phan Đình Phùng, quận Hải Châu, Tp. Đà Nẵng (để thực hiện); - Cục Quân Y – Bộ Quốc phòng; - Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế GTVT – Bộ GTVT; - Phòng ĐKT, Phòng QL TTQC Thuốc – Cục QLD - Website Cục QLD; Tạp chí Dược – MP; - Lưu: VT, CL.

KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Việt Hùng