“Chúng tôi không mong muốn ưu đãi gì, chỉ mong được đối xử công bằng như những doanh nghiệp dược nước ngoài”, ông Ông Văn Dũng, Tổng Giám đốc Công ty Dược phẩm Stada Việt Nam (TP Hồ Chí Minh), trần tình.
Quá dễ dãi với thuốc ngoại
Theo ông Dũng, hiện nay, khi thuốc ngoại vào thị trường Việt Nam, các doanh nghiệp chỉ cần hoàn thành một số thủ tục: Kê khai giá thuốc nhập khẩu tại hải quan, tức là giá CIF (gồm giá xuất xưởng + chi phí bảo hiểm + chi phí vận chuyển - PV), nộp một khoản phí nhỏ (tương đương như doanh nghiệp dược Việt Nam là 200 USD/loại sản phẩm), xuất trình giấy chứng nhận về chất lượng sản phẩm của nước xuất xứ...
Bào chế thuốc cổ truyền sang các dạng bào chế hiện đại như: Viên nén, viên nang cứng, viên nang mềm tại Công ty Traphaco.
|
Trong khi đó, các nhà quản lý Việt Nam chưa thẩm định được giá CIF cao hơn bao nhiêu so với thực tế. Kết quả là thuốc ngoại có giá thành cao hơn rất nhiều so với thuốc nội dù cả hai cùng là thuốc Generic (thuốc thành phẩm thay thế thuốc mới phát minh, được sản xuất sau khi các quy định về độc quyền phát minh hết hạn), có thể cùng nhập nguồn nguyên liệu tại một công ty, thậm chí nhà máy sản xuất thuốc ngoại còn xây dựng từ những năm 60 - 70 của thế kỷ trước, trang thiết bị cũ kỹ, lạc hậu hơn so với nhà máy sản xuất của ta hiện nay.
“Trong khi đó, giá của thuốc nội lại được quản lý rất chặt chẽ, từ giá nguyên liệu đầu vào cho tới giá viên thuốc bán ra bao nhiêu, việc tuyên truyền, quảng cáo của thuốc nội cũng bị khống chế là 10% doanh thu (trong khi tỷ lệ này ở thuốc ngoại là 30%)”, ông Dũng khẳng định.
Hiện tại, Stada đã xuất khẩu thuốc sang khoảng 30 quốc gia, trong đó có cả một số nước châu Âu. Mỗi khi muốn xuất khẩu thuốc sang thị trường nước ngoài, Stada phải tuân thủ đầy đủ các nguyên tắc khắt khe của các nước sở tại. Bộ Y tế các nước thường cử chuyên gia sang tận Việt Nam kiểm tra nhà xưởng, chất lượng sản phẩm..., nếu đạt yêu cầu thì thuốc của Stada mới được chấp nhận nhập khẩu. “Ngược lại, thuốc ngoại vào Việt Nam rất dễ dàng, không hề bị kiểm tra chất lượng. Ví dụ, trên thị trường đang cho phép lưu hành rất nhiều loại thuốc từ Ấn Độ, nhưng liệu với việc chỉ ngồi một chỗ thẩm định hồ sơ thì làm sao các nhà quản lý Việt Nam biết được trong số 15.000 công ty dược của Ấn Độ, công ty nào thực sự sản xuất tốt? Nếu chỉ căn cứ theo giấy chứng nhận về chất lượng của nước sở tại thì cũng khó mà khẳng định được rằng thuốc ngoại có được tiến hành nghiêm túc việc kiểm định tương đương sinh học, chứng minh đạt độ an toàn và hiệu quả điều trị giống như thuốc gốc hay không. Do đó, doanh nghiệp dược trong nước gặp rất nhiều khó khăn vì thuốc nội phải cạnh tranh thiếu công bằng so với thuốc ngoại”, ông Dũng than phiền.
Bà Huỳnh Thị Lan, Tổng Giám đốc Công ty Cổ phần Hóa - Dược phẩm MEKOPHAR, TP Hồ Chí Minh, cũng mong mỏi: “Quy trình nhập thuốc ngoại vào Việt Nam cần chặt chẽ hơn, nhất là phải bình đẳng như khi doanh nghiệp Việt Nam xuất khẩu thuốc sang các nước”.
Thực tế, Việt Nam đang nhập khẩu thuốc của nước ngoài nhưng lại không nắm được chính xác tình trạng sản xuất của công ty đó ở nước sở tại. “Có ý kiến từ Bộ Y tế giải thích rằng ta không đủ ngân sách và nhân lực để cử người sang nước ngoài kiểm tra, nhưng nếu các cơ quan quản lý kết hợp chặt chẽ với những nhà nhập khẩu hoặc các cơ quan tham tán thương mại thì sẽ làm tốt được việc này mà không tốn kém nhiều. Bên cạnh đó, chúng ta còn coi nhẹ việc tiến hành làm tương đương sinh học với các thuốc ngoại. Thiết nghĩ cơ thể người Việt Nam có các đặc điểm riêng khác với cơ thể người nước ngoài về việc phản ứng, hấp thu thuốc; vì vậy cần phải yêu cầu thuốc ngoại xác định tương đương sinh học ngay tại Việt Nam”, bà Lan nhấn mạnh.
Đó là chưa kể, phí đăng ký thuốc ngoại lưu hành tại Việt Nam hiện còn quá thấp (khoảng 200 USD/loại sản phẩm, trong khi chi phí đăng ký thuốc vào các nước rất cao, khoảng 3.000 - 5.000 USD/loại sản phẩm. Đây cũng là một trong những nguyên nhân khiến các công ty dược nước ngoài ồ ạt nộp hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.
Nhìn từ công tác quản lý
Theo ông Ông Văn Dũng, đều là thành viên của Tổ chức thương mại thế giới nhưng Inđônêxia chỉ cho phép nhập khẩu các thuốc mới phát minh, thuốc còn bản quyền chứ không bao giờ cho phép nhập khẩu rất nhiều thuốc Generic như Việt Nam. Tương tự, muốn nhập khẩu thuốc vào Thái Lan thì các doanh nghiệp dược nước ngoài phải thử tương đương sinh học ở Thái Lan. Trong năm 2011, Thái Lan chỉ cấp phép nhập khẩu có 26 loại thuốc, trong khi đó, năm 2011 Việt Nam cho phép lưu hành khoảng 3.000 loại thuốc ngoại.
Hiểu và thông cảm với nỗi khổ của doanh nghiệp dược, PGS.TS Phạm Khánh Phong Lan, Phó Giám đốc Sở Y tế TP Hồ Chí Minh cho rằng: “Vấn đề cần thiết hiện nay là phải xem xét việc hạn chế nhập khẩu những loại thuốc mà Việt Nam đã sản xuất được. Trường hợp nhập khẩu thì phải chứng minh được loại thuốc ngoại đó hơn hẳn về chất lượng và giá rẻ hơn”.
Theo bà Lan, chuyện vận động người Việt dùng thuốc Việt “không ở đâu xa” mà ngay tại chính cơ quan quản lý cần xem xét điều chỉnh lại phương thức quản lý các loại thuốc ngoại. “Nếu ngành y tế không có nhân lực đi thẩm định cơ sở vật chất, chất lượng của thuốc ngoại tại chính nước sở tại thì đừng cấp phép số đăng ký, cho thuốc ngoại lưu hành nữa, nhất là đối với các loại thuốc trong nước cũng sản xuất được”, bà Lan nhấn mạnh.
Rõ ràng, nếu cứ mãi phải chịu cảnh “thiệt đơn, thiệt kép” như hiện nay, các doanh nghiệp dược trong nước sẽ luôn phải đối mặt với sự cạnh tranh gay gắt với thuốc ngoại, vì cùng 1 hoạt chất (chung tác dụng điều trị) nhưng đang có tới hàng chục loại thuốc (cả thuốc nội và thuốc ngoại) được tung ra thị trường. Và như PGS.TS Nguyễn Tiền Dũng, Trưởng khoa Nhi, Bệnh viện Bạch Mai khẳng định: “Việt Nam cho nhập khẩu quá nhiều thuốc ngoại (thuốc Generic) mà trong nước cũng sản xuất được là một vấn đề bất cập nhất hiện nay. Vậy nên đang xảy ra sự nhập nhèm giữa thuốc nội và thuốc ngoại, nhiều bác sĩ cứ tưởng thuốc ngoại là tốt trong khi chất lượng thì cũng như thuốc nội vì đều là thuốc Generic”.
“Trong khi đó, giá của thuốc nội lại được quản lý rất chặt chẽ, từ giá nguyên liệu đầu vào cho tới giá viên thuốc bán ra bao nhiêu, việc tuyên truyền, quảng cáo của thuốc nội cũng bị khống chế là 10% doanh thu (trong khi tỷ lệ này ở thuốc ngoại là 30%)”, ông Dũng khẳng định.
Hiện tại, Stada đã xuất khẩu thuốc sang khoảng 30 quốc gia, trong đó có cả một số nước châu Âu. Mỗi khi muốn xuất khẩu thuốc sang thị trường nước ngoài, Stada phải tuân thủ đầy đủ các nguyên tắc khắt khe của các nước sở tại. Bộ Y tế các nước thường cử chuyên gia sang tận Việt Nam kiểm tra nhà xưởng, chất lượng sản phẩm..., nếu đạt yêu cầu thì thuốc của Stada mới được chấp nhận nhập khẩu. “Ngược lại, thuốc ngoại vào Việt Nam rất dễ dàng, không hề bị kiểm tra chất lượng. Ví dụ, trên thị trường đang cho phép lưu hành rất nhiều loại thuốc từ Ấn Độ, nhưng liệu với việc chỉ ngồi một chỗ thẩm định hồ sơ thì làm sao các nhà quản lý Việt Nam biết được trong số 15.000 công ty dược của Ấn Độ, công ty nào thực sự sản xuất tốt? Nếu chỉ căn cứ theo giấy chứng nhận về chất lượng của nước sở tại thì cũng khó mà khẳng định được rằng thuốc ngoại có được tiến hành nghiêm túc việc kiểm định tương đương sinh học, chứng minh đạt độ an toàn và hiệu quả điều trị giống như thuốc gốc hay không. Do đó, doanh nghiệp dược trong nước gặp rất nhiều khó khăn vì thuốc nội phải cạnh tranh thiếu công bằng so với thuốc ngoại”, ông Dũng than phiền.
Bà Huỳnh Thị Lan, Tổng Giám đốc Công ty Cổ phần Hóa - Dược phẩm MEKOPHAR, TP Hồ Chí Minh, cũng mong mỏi: “Quy trình nhập thuốc ngoại vào Việt Nam cần chặt chẽ hơn, nhất là phải bình đẳng như khi doanh nghiệp Việt Nam xuất khẩu thuốc sang các nước”.
Thực tế, Việt Nam đang nhập khẩu thuốc của nước ngoài nhưng lại không nắm được chính xác tình trạng sản xuất của công ty đó ở nước sở tại. “Có ý kiến từ Bộ Y tế giải thích rằng ta không đủ ngân sách và nhân lực để cử người sang nước ngoài kiểm tra, nhưng nếu các cơ quan quản lý kết hợp chặt chẽ với những nhà nhập khẩu hoặc các cơ quan tham tán thương mại thì sẽ làm tốt được việc này mà không tốn kém nhiều. Bên cạnh đó, chúng ta còn coi nhẹ việc tiến hành làm tương đương sinh học với các thuốc ngoại. Thiết nghĩ cơ thể người Việt Nam có các đặc điểm riêng khác với cơ thể người nước ngoài về việc phản ứng, hấp thu thuốc; vì vậy cần phải yêu cầu thuốc ngoại xác định tương đương sinh học ngay tại Việt Nam”, bà Lan nhấn mạnh.
Đó là chưa kể, phí đăng ký thuốc ngoại lưu hành tại Việt Nam hiện còn quá thấp (khoảng 200 USD/loại sản phẩm, trong khi chi phí đăng ký thuốc vào các nước rất cao, khoảng 3.000 - 5.000 USD/loại sản phẩm. Đây cũng là một trong những nguyên nhân khiến các công ty dược nước ngoài ồ ạt nộp hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.
Nhìn từ công tác quản lý
Theo ông Ông Văn Dũng, đều là thành viên của Tổ chức thương mại thế giới nhưng Inđônêxia chỉ cho phép nhập khẩu các thuốc mới phát minh, thuốc còn bản quyền chứ không bao giờ cho phép nhập khẩu rất nhiều thuốc Generic như Việt Nam. Tương tự, muốn nhập khẩu thuốc vào Thái Lan thì các doanh nghiệp dược nước ngoài phải thử tương đương sinh học ở Thái Lan. Trong năm 2011, Thái Lan chỉ cấp phép nhập khẩu có 26 loại thuốc, trong khi đó, năm 2011 Việt Nam cho phép lưu hành khoảng 3.000 loại thuốc ngoại.
Hiểu và thông cảm với nỗi khổ của doanh nghiệp dược, PGS.TS Phạm Khánh Phong Lan, Phó Giám đốc Sở Y tế TP Hồ Chí Minh cho rằng: “Vấn đề cần thiết hiện nay là phải xem xét việc hạn chế nhập khẩu những loại thuốc mà Việt Nam đã sản xuất được. Trường hợp nhập khẩu thì phải chứng minh được loại thuốc ngoại đó hơn hẳn về chất lượng và giá rẻ hơn”.
Theo bà Lan, chuyện vận động người Việt dùng thuốc Việt “không ở đâu xa” mà ngay tại chính cơ quan quản lý cần xem xét điều chỉnh lại phương thức quản lý các loại thuốc ngoại. “Nếu ngành y tế không có nhân lực đi thẩm định cơ sở vật chất, chất lượng của thuốc ngoại tại chính nước sở tại thì đừng cấp phép số đăng ký, cho thuốc ngoại lưu hành nữa, nhất là đối với các loại thuốc trong nước cũng sản xuất được”, bà Lan nhấn mạnh.
Rõ ràng, nếu cứ mãi phải chịu cảnh “thiệt đơn, thiệt kép” như hiện nay, các doanh nghiệp dược trong nước sẽ luôn phải đối mặt với sự cạnh tranh gay gắt với thuốc ngoại, vì cùng 1 hoạt chất (chung tác dụng điều trị) nhưng đang có tới hàng chục loại thuốc (cả thuốc nội và thuốc ngoại) được tung ra thị trường. Và như PGS.TS Nguyễn Tiền Dũng, Trưởng khoa Nhi, Bệnh viện Bạch Mai khẳng định: “Việt Nam cho nhập khẩu quá nhiều thuốc ngoại (thuốc Generic) mà trong nước cũng sản xuất được là một vấn đề bất cập nhất hiện nay. Vậy nên đang xảy ra sự nhập nhèm giữa thuốc nội và thuốc ngoại, nhiều bác sĩ cứ tưởng thuốc ngoại là tốt trong khi chất lượng thì cũng như thuốc nội vì đều là thuốc Generic”.
Phương Liên
Xem thêm: