Nguồn
Vitamin B12 Plus Antivirals Boosts Ability to Clear HCV
July 17, 2012 — Adding vitamin B12 to the standard antiviral treatments taken by people who were chronically infected with hepatitis C virus (HCV) but who were naive to antiviral therapy improved their ability to clear the virus by 34%, according to results from an open-label pilot study.
Alba Rocco, MD, from the Department of Clinical and Experimental Medicine, Gastroenterology Unit, University of Naples "Federico II" in Italy, and colleagues report their findings in a study published online on July 17 in Gut.
An estimated 60% to 80% of HCV-infected people around the world develop chronic hepatitis, the authors explain; 30% of those patients go on to develop cirrhosis and end-stage liver disease. Until October 2011, people infected with HCV were routinely treated with a combination of pegylated interferon (peg-IFN)-α and ribavirin. The American Association for the Study of Liver Diseases now recommends those therapies be used in combination with the recently approved HCV nonstructural 3/4A protease inhibitors boceprevir and telaprevir in patients with genotype 1 HCV infection.
Questions linger, however, about the effectiveness of the new medicines outside of clinical trials, in real-world conditions where drug-induced mutations have emerged and healthcare budgets are stretched thin. At the same time, in vitro experiments have indicated that vitamin B12 directly inhibits HCV replication, but no interventional study had been done to examine the supplement's effect on treating HCV-related chronic disease.
From January 2006 to July 2010, the research team recruited 130 patients with chronic HCV infection between ages 18 and 70, whom they treated consecutively. The researchers excluded 36 potential study participants who: had been treated previously with interferon and ribavirin; had concomitant causes of liver disease, such as hepatitis B virus infection, hepatocellular carcinoma, HIV infection, or alcohol abuse; were pregnant or trying to become pregnant; suffered from severe depression; had poorly controlled diabetes; or refused treatment. They randomly assigned the 94 remaining patients to receive peg-IFN plus ribavirin (the standard of care [SOC]) or SOC plus 5000 μg of vitamin B12, administered by intramuscular injection every 4 weeks for the duration of the antiviral therapy.
The randomization lists were separately generated for patients with difficult-to-treat genotypes (1 and 4), who received treatment for 48 weeks, and those with easy-to-treat genotypes (2 and 3), who received treatment for 24 weeks, to balance the 2 treatment groups. The patients' viral response was evaluated 4, 12, and 24 or 48 weeks after starting treatment, and again 24 weeks after completing treatment.
"Overall, the rate of [sustained viral response] was significantly higher in patients who received SOC + B12 than in patients who received SOC ([intention-to-treat (ITT)]: difference 34%; 95% [confidence interval (CI)] 14% to 50%; p=0.001; [per protocol (PP)]: difference 36%; 95% CI 16% to 53%; p=0.02)," the research team writes. "Interestingly, when considered according to HCV genotype and viral load, the SVR rate remained significantly higher in patients with a difficult-to-treat genotype (ITT: difference 41%; 95% CI 16% to 59%; p=0.002; PP: difference 47%; 95% CI 22% to 64%; p=0.003) and in patients with a high baseline viral load (ITT: difference 38%; 95% CI 15% to 55%; p=0.02; PP: difference 40%; 95% CI 16% to 58%; p=0.001)."
Because the study was limited by a small number of patients and the lack of a placebo group, the authors urge caution in interpreting their results. Their use of randomization, laboratory findings by medical staff not involved in treating patients, and independent statistical analysis should minimize possible sources of bias, they contend.
Until eligibility criteria are well established for new-generation HCV antiviral drugs, "the SOC + B12 combination is a safe and inexpensive alternative to improve the rate of SVR in difficult-to-treat patients. This strategy would be especially useful in those countries where, owing to limited economic means, the new-generation antiviral therapies cannot be given in routine clinical practice," the authors conclude.
The authors have disclosed no relevant financial relationships.
Gut. Published online July 17, 2012. Abstract
Bản dịch
Vitamin B12 Ngoài thuốc kháng virus Tăng khả năng Xóa HCV
Tháng Bảy 17, 2012 - Bổ sung vitamin B12 với các phương pháp điều trị kháng vi-rút tiêu chuẩn được thực hiện bởi những người nhiễm bệnh mãn tính với virus viêm gan C (HCV), nhưng những người ngây thơ điều trị chống virus cải thiện khả năng của họ để xóa virus 34%, theo kết quả từ một mở nhãn nghiên cứu thí điểm.
Alba Rocco, MD, từ Sở Y học lâm sàng và thực nghiệm, Gastroenterology đơn vị, trường Đại học Naples Federico II "tại Ý, và các đồng nghiệp báo cáo những phát hiện của họ trong một nghiên cứu được công bố trực tuyến vào ngày 17 tháng 7 trong Gut.
An 60% đến 80% người nhiễm HCV trên toàn thế giới phát triển bệnh viêm gan mãn tính, các tác giả giải thích, 30% những bệnh nhân đi vào để phát triển xơ gan và bệnh gan giai đoạn cuối. Cho đến tháng 10 năm 2011, những người bị nhiễm HCV được thường xuyên điều trị với một sự kết hợp của interferon pegylated (peg-IFN)-α và ribavirin. Hiệp hội cho nghiên cứu bệnh gan Mỹ khuyến cáo những phương pháp trị liệu được sử dụng kết hợp với thời gian gần đây đã được phê duyệt HCV nonstructural protease 3/4A chất ức chế boceprevir và telaprevir ở những bệnh nhân nhiễm HCV genotype 1.
Câu hỏi nán lại, tuy nhiên, về hiệu quả của các loại thuốc mới bên ngoài của thử nghiệm lâm sàng, trong điều kiện thế giới thực nơi mà các đột biến do thuốc gây ra đã xuất hiện và ngân sách y tế được kéo dài mỏng. Đồng thời, trong các thí nghiệm in vitro đã chỉ ra rằng vitamin B12 trực tiếp ức chế sự sao chép HCV, nhưng chưa có nghiên cứu can thiệp đã được thực hiện để kiểm tra hiệu quả của bổ sung về điều trị bệnh mãn tính liên quan đến HCV.
Từ tháng 1 năm 2006 đến tháng 7 năm 2010, nhóm nghiên cứu tuyển chọn 130 bệnh nhân với bệnh viêm gan C mãn tính giữa độ tuổi 18 và 70, người mà họ đối xử liên tục. Các nhà nghiên cứu đã loại trừ 36 người tham gia nghiên cứu tiềm năng người: đã được điều trị với interferon và ribavirin, có nguyên nhân đồng thời gây ra bệnh gan, chẳng hạn như bị nhiễm virus viêm gan B, ung thư biểu mô tế bào gan, nhiễm HIV, hoặc lạm dụng rượu, mang thai hoặc cố gắng để mang thai; bị trầm cảm nặng, khó kiểm soát bệnh tiểu đường, hoặc từ chối điều trị. Họ ngẫu nhiên 94 bệnh nhân còn lại nhận peg-IFN cộng với ribavirin (tiêu chuẩn chăm sóc SOC) hoặc SOC cộng với 5.000 mg vitamin B12, được quản lý bởi tiêm bắp mỗi 4 tuần trong suốt thời gian của liệu pháp kháng virus.
Danh sách ngẫu nhiên được tạo ra riêng biệt cho các bệnh nhân khó điều trị kiểu gen (1 và 4), người được điều trị trong 48 tuần, và những người có dễ dàng để điều trị kiểu gen (2 và 3), người được điều trị trong 24 tuần, để cân bằng giữa 2 nhóm điều trị. Đáp ứng virus của bệnh nhân được đánh giá 4, 12, và 24 hoặc 48 tuần sau khi bắt đầu điều trị, và một lần nữa 24 tuần sau khi hoàn thành điều trị.
"Nhìn chung, tỷ lệ của [đáp ứng virus bền vững là cao hơn đáng kể ở những bệnh nhân đã nhận được SOC + B12 hơn ở những bệnh nhân đã nhận được SOC ([ý định điều trị (ITT)]: sự khác biệt 34%, 95% [khoảng tin cậy (CI )] 14% đến 50%, p = 0,001; [một giao thức (PP): sự khác biệt 36%, 95% CI 16% đến 53%, p = 0,02), "nhóm nghiên cứu viết. "Thật thú vị khi xem xét theo kiểu gen HCV và tải lượng virus, tỷ lệ SVR vẫn cao hơn đáng kể ở những bệnh nhân với một kiểu di truyền khó khăn để điều trị (ITT: sự khác biệt 41%, 95% CI 16% đến 59%; p = 0,002; PP : sự khác biệt 47%, 95% CI 22% đến 64%; p = 0,003) và ở những bệnh nhân với một tải trọng cơ bản của virus (ITT: sự khác biệt 38%, 95% CI 15% đến 55%; p = 0,02; PP: sự khác biệt 40%, 95% CI 16% đến 58%, p = 0.001). "
Bởi vì nghiên cứu được giới hạn bởi một số lượng nhỏ bệnh nhân và thiếu của một nhóm dùng giả dược, các tác giả đôn đốc thận trọng trong việc giải thích kết quả của họ. Việc sử dụng các kết quả phòng thí nghiệm ngẫu nhiên, bởi nhân viên y tế không liên quan đến việc điều trị bệnh nhân, và phân tích độc lập thống kê nên hạn chế tối đa các nguồn có thể sai lệch, họ tranh.
Cho đến khi đủ tiêu chuẩn được thiết lập tốt cho thế hệ mới các loại thuốc kháng vi-rút viêm gan C, "SOC + B12 kết hợp là một thay thế an toàn và không tốn kém để nâng cao tỷ lệ SVR trong khó khăn để điều trị bệnh nhân. Chiến lược này sẽ đặc biệt hữu ích ở các nước mà , do các phương tiện hạn chế kinh tế, liệu pháp kháng virus thế hệ mới không thể được đưa ra trong thực tiễn lâm sàng, các tác giả kết luận.
Các tác giả đã tiết lộ không có mối quan hệ tài chính có liên quan.